Consejos para el etiquetado de productos sanitarios

El etiquetado de productos sanitarios proporciona información crítica acerca de la utilidad, posibles riesgos e instrucciones de seguridad para su uso. Así como cualquier otra información asociada con un dispositivo dirigido a pacientes o profesionales sanitarios. Y puede adoptar distintos formatos, desde folletos a manuales de usuario o cualquier documento que contenga información explicativa.

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El etiquetado de productos sanitarios proporciona información crítica acerca de la utilidad, posibles riesgos e instrucciones de seguridad para su uso. Así como cualquier otra información asociada con un dispositivo dirigido a pacientes o profesionales sanitarios. Y puede adoptar distintos formatos, desde folletos a manuales de usuario o cualquier documento que contenga información explicativa.

Requisitos regulatorios

A nivel global, los organismos reguladores consideran el etiquetado como parte del producto sanitario en sí. Y estándares internacionales como IEC 60601-1 (que recoge los requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos electromédicos) consideran el etiquetado como un componente crítico de los productos sanitarios.

Los fabricantes de productos sanitarios que distribuyen sus productos en el extranjero deben estar preparados para cumplir con los diferentes requisitos de etiquetado de productos sanitarios en todo el mundo.

Todo el contenido del etiquetado se revisa de forma minuciosa cuando un producto sanitario se introduce en nuevos mercados, por tanto, es crucial que estos documentos y sus traducciones médicas sean lo más precisos posible.

Las autoridades reguladoras enfatizan aspectos clave del etiquetado como que esté bien organizado, que cumpla con altos estándares de legibilidad, que resalte la información importante de seguridad y que garantice que el contenido sea comprensible para el público objetivo.

Idioma del etiquetado de productos sanitarios

La mayoría de países o regiones tienen sus propias regulaciones sobre el etiquetado de productos sanitarios.

Agencias reguladoras como la FDA no trata realmente en sus directivas el idioma en el que se debe presentar el etiquetado de los productos sanitarios, sin embargo, se da por hecho que los productos sanitarios dirigidos al mercado estadounidense deben documentarse en inglés.

Por otro lado, el Reglamento sobre Productos Sanitarios de la UE (MDR por sus siglas en inglés) estipula que los estados miembros pueden requerir que la información sobre productos sanitarios se ponga a disposición del usuario/paciente en sus idiomas nacionales. Concretamente, recoge en el Anexo II Documentación Técnica:

2. INFORMACIÓN QUE DEBERÁ FACILITAR EL FABRICANTE

Un conjunto completo de:

  • la etiqueta o las etiquetas colocadas en el producto y en su envase, como, por ejemplo, envase de una sola unidad, envase de venta, envase para transporte en caso de condiciones de manejo específicas, en los lenguajes aceptados en los Estados miembros en que se venda el producto, e
  • instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que esté previsto vender el producto.

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Consejos para la traducción y el cumplimiento normativo

La eficacia y seguridad de los productos sanitarios depende de un uso adecuado. De forma que, aún sin los requisitos de idioma de los organismos reguladores locales e internacionales, tiene sentido proporcionar información del producto clara y comprensible, traducida al idioma nativo del paciente o usuario.

Desde Gear Translations sabemos que la precisión y calidad son requisitos indispensables en la traducción médica profesional.

Estos consejos pueden ayudar a superar los problemas multilingües en el etiquetado de productos sanitarios:

1. No asumir que se puede usar el etiquetado en inglés en otros países extranjeros. Existen regulaciones con disposiciones específicas que hacen que la traducción de etiquetas e información de uso sea obligatoria en el idioma del país en el que los productos sanitarios se distribuyen. De forma que, es recomendable consultar la regulación vigente con el objetivo de evitar sanciones o cartas de advertencia que pueden retrasar el lanzamiento del producto al nuevo mercado.

2. Desarrollar un etiquetado conjunto para zonas geográficas con requisitos regulatorios similares. En lugar de tratar de incluir la traducción a todos los idiomas en el manual de uso/instrucciones de cada dispositivo, cada vez más empresas desarrollan un etiquetado específico para regiones con las mismas directrices reguladoras. Por ejemplo, para los países del NAFTA (Estados Unidos, Canadá y México), en los que se pueden comercializar medicamentos y productos sanitarios aprobados por la FDA, las empresas pueden desarrollar un etiquetado que incluya únicamente los idiomas inglés, francés y español.

3. Utilizar lenguaje sencillo. Evitar la jerga médica y redactar de forma simple las instrucciones no solo ayuda a que sean más fáciles de comprender por los pacientes y usuarios nativos del idioma en que se redactan, sino que también facilitará la traducción al resto de idiomas requeridos.

4. Incorporar información visual: gráficos, símbolos e iconos reconocidos a nivel internacional deben usarse siempre que sea posible en el etiquetado para reducir las barreras del idioma. Sin embargo, corresponde al fabricante asegurarse de que la información contenida en el etiquetado se comprende adecuadamente por el público objetivo.

5. No utilizar programas de traducción automática de uso común. Errores en la traducción de las instrucciones de uso de un producto sanitario pueden causar una mala interpretación del significado real, dañar la salud de las personas y/o derivar en responsabilidades de carácter reglamentario o civil. De forma que, es especialmente importante trabajar con servicios de traducción profesional con experiencia en traducción médica. Las traducciones automáticas con herramientas básicas no permiten traducir con precisión la terminología altamente técnica que requiere el etiquetado de productos sanitarios.

6. Facilitar el acceso a la información del etiquetado en formato digital. Siempre que los usuarios tengan claro cómo y dónde acceder a la información, muchas autoridades reguladoras permiten que la información relativa a las instrucciones de uso y seguridad de los productos sanitarios se encuentre online. De esta forma, se puede ofrecer el etiquetado en varios idiomas sin tener que incluir voluminosos folletos de documentación en el envase del dispositivo y, a su vez, hace más fácil mantener la información actualizada.

7. Centralizar la gestión de los proyectos de traducción. Dado que los errores de traducción pueden retrasar la aprobación y lanzamiento de productos, la gestión de las traducciones se convierte en un componente esencial del proceso de distribución global de productos sanitarios. Trabajar con un proveedor de servicios de traducción experimentado que permita centralizar todos los proyectos de traducción permite una calidad constante de todas las traducciones, plazos de entrega más rápidos con menor carga administrativa y reducir los costes de traducción.

8. Crear una base terminológica y biblioteca de traducciones. La creación de una base de datos de términos y frases previamente traducidos así como almacenar los proyectos de traducción en una biblioteca de traducciones resulta de especial utilidad en este sector, ya que permite consultar usos reglamentarios para las traducciones previas, reutilizar terminología específica y buscar vocabulario específico de forma fácil.

El complejo proceso de etiquetado de productos sanitarios se gestiona de una forma más eficiente cuando los componentes multi-idioma se gestionan de forma estratégica desde un principio. Por esto, en Gear Translations hemos desarrollado una plataforma inteligente de traducción que apoyada por una red de traductores expertos en industrias técnicas ayudan a nuestros clientes a realizar una gestión centralizada y online de sus proyectos de traducción, asegurar la coherencia de todas las traducciones a más de 21 idiomas, acceder a distintos niveles de traducción profesional con verificación senior experta,crear su propia base terminológica y biblioteca de traducción con vocabulario específico, integrar sus proyectos de traducción con gestores de contenido (CMS), o utilizar herramientas de anonimización de datos empresariales para proteger la información sensible.

Artículo publicado previamente en FarmaEspaña Industrial.